安徽省药监局强化药企上市后变更备案的指导和

近日，安徽省药监局在网站增设“已上市药品变更备案专栏”，旨在多渠道构建沟通交流形式，指导和服务药品生产企业做好已上市药品变更备案工作。

上市药品变更既是鼓励药品上市许可持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺的途径，又是规范药品变更行为和变更监管，落实持有人主体责任的重要举措。由于药品注册管理法律法规和相关技术指导原则具有数量多、更新快、专业复杂等特点，企业往往对产品的变更类别及研究要求理解和掌握不够准确，影响其依法开展产品变更研究和备案工作。

省药监局针对企业在上市药品变更研究和备案中存在的难点、堵点，在网站设置“已上市药品变更备案”专栏，收集药品上市后变更的有关法律法规、政策文件、指导原则供企业参阅。同时，该局还专门设置“药品上市后变更备案共性问题解答”模块，对企业关注度较高以及省局在日常药品注册监管工作中发现的共性、常见问题，在充分研判分析后，分期在专栏内进行解答，指导企业规范开展药品上市后变更、备案，有效助力企业持续优化和改进生产工艺，不断提高产品质量和市场竞争力。第一期推出问题解答20条。

自全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会召开以来，省药监局紧扣会议精神和“一改两为五做到”任务要求，不断拉高标杆、对标先进，持续改进作风，真心真情服务企业发展，尽心尽力纾解企业难题，以作风转变、效能提升助推营商环境持续优化。

【来源:安徽药品监管】

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文章来源：《安徽农学通报》 网址: http://www.ahnxtbzz.cn/zonghexinwen/2022/0425/1554.html